Альфадол

Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани.

Капсулы.

1 капсула содержит:

Активное вещество:  альфакальцидол - 0,25 мкг.

Вспомогательные вещества:  бутил гидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг, дегидратированный этанол (не обнаруживается в готовом продукте).

Состав оболочки капсулы:  желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал ) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместюм применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии.

Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Симптомы:

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией):  диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D:  головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D:  кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение:

Отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 нед.); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы.

В ранние сроки острой передозировки  - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами.

В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий  - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.

Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Внутрь.

Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые и дети старше 12-ти лет

Начальная доза - 1 мкг в сутки, поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.

• При рахите и остеомаляции:  от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
• При гипопаратиреозе:  от 1 до 4 мкг/сут.
• При остеодистрофии при ХПН:  от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
• При остеопорозе (в т.ч. постиенопаузальном, сенильном, стероидном):  от 0,5 до 1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови.

Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети от 3-х до 12-ти лет

• При рахите и остеомаляции:  от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
• При остеодистрофии при ХПН:  от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

• Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
• Непереносимость фруктозы.
• Гиперкальциемия.
• Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).
• Гипермагниемия.
• Гипервитаминоз D.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст младше 3 лет.
• Детский возраст до 12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).

С осторожностью при:  нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, детский возраст старше 3 лет.

Во время лечения необходимо регулярно проверять концентрацию кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации (С mах ) и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активность ЩФ (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфадол (во избежание развития гиперкальциемии).

Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови, как правило, это обычно составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может выдать явления гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Альфакальцидол следует применять с осторожностью пациентам с гиперкальциурией, а также особенно пациентам, имеющим камни в почках.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью следует назначать препарат у лиц с хронической почечной недостаточностью и пациентам, имеющим камни в почках.

Применение у детей

Детский возраст младше 3 лет - применение противопоказано.

Детский возраст до 12 лет - для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза - применение противопоказано.

При назначении Альфадола детям старше 3 лет прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозу под контролем концентрации кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче .

Препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.

Применение у пожилых

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃ ,уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфадол возможно развитие головокружение и сонливости.

Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).

Альфадол - комбинированный препарат, регулирующий обмен и фосфора.

Комбинированный препарат, регулирующий обмен и фосфора.

Восполняет недостаток кальция и витамина D₃  в организме.

Средство, восполняющее дефицит витамина D₃ .Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D₃  - кальцитриола. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы (ЩФ) и содержание в крови паратгормона. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции. Снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. Продолжительность действия - до 48 ч.

Хранить при температуре до 25°C.

Хранить в местах недоступных для детей.

2 года.