Сандоглобулин

Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека, обладающий широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Сандоглобулин готовится из плазмы здоровых доноров, не получающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови.

В частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛАТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, Сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях функции иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) и синдроме Кавасаки, механизм действия, обеспечивающий положительные эффекты Сандоглобулина, остается не вполне понятным.

Фармакокинетика

Поскольку Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания, 100% введенной дозы немедленно оказывается в кровотоке больного. В последующем происходит распределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, причем равновесие достигается приблизительно в течение 7 дней. Антитела, присутствующие в Сандоглобулине, обладают такими же фармакокинетическими характеристиками, как и антитела в составе эндогенного IgG. Время биологического полувыведения ИВИГ составляет в среднем 21 день у испытуемых с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови, в то время как у больных с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией, получающих лечение Сандоглобулином, среднее время полувыведения общего IgG составляет 32 дня. Однако, существуют значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при определении дозового режима для конкретного больного.

Лиофилизированный иммуноглобулин человека для внутривенного вливания (ИВИГ).

действующее вещество :немодифицированный иммуноглобулин G (IgG) человеческого происхождения, поставляемый по 0.5, 1 г, 3 г, 6 г, 10 г и 12 г, в одной дозе. По крайней мере 96% общего белка представляет собой IgG.

Сандоглобулин не следует смешивать ни с каким другим лекарственным препаратом и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу. Одновременное применение ИВИГ может снижать эффективность активной иммунизации. Соответственно, живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 30 дней после вливания дозы Сандоглобулина. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.

О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.

Сандоглобулин вводится путем внутривенного вливания. Дозовые режимы, используемые при различных показаниях, зависят от состояния иммунной системы больного, тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Универсальных правил применения не существует, и перечисленные ниже позиции носят только рекомендательный характер. Синдромы первичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела (чаще всего 0,4 г/кг) с промежутками от 3 до 4 недель с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. Синдромы вторичного иммунодефицита: от 0,2 до 0,8 г/кг веса тела с промежутками от 3 до 4 недель.

При профилактике инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 0,5 г/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и один раз в месяц в последующие 9 месяцев. Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): для исходного лечения используется доза 0,4 г/кг, вводимая 5 дней подряд, или от 0,4 до 1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить 0,4 г/кг с интервалами от 1 до 4 недель для поддержания достаточного уровня тромбоцитов. Синдром Кавасаки: от 0,6 до 2,0 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней, обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты. Тяжелые инфекции бактериального происхождения (включая сепсис) и вирусные инфекции: от 0,4 до 1,0 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении: от 0,5 до 1,0 г/кг с промежутками от 1 до 2 недель. Синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия: 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней при повторении с интервалами в 4 недели при необходимости. В зависимости от конкретной ситуации у данного больного лиофилизированный препарат можно растворять в 0,9%-ном растворе хлористого натрия, в воде для инъекций или в 5%-ном растворе глюкозы. Концентрация Сандоглобулина в любом из этих растворов для внутривенного вливания может варьировать от 3 до 12% в зависимости от используемого объема. Больным, впервые получающим лечение Сандоглобулином, следует вводить его в виде 3%-ного раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1,0 мл/мин (приблизительно от 10 до 20 капель/мин). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 минут, скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/ мин (приблизительно 50 капель/мин). Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим Сандоглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до максимальной, равной 12%), однако, вливание всегда следует начинать с малой скоростью и внимательно наблюдать за состоянием больного, увеличивая концентрацию постепенно.

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA.

Больные с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавшие заместительной терапии иммуноглобулинами или в сроки более 8 недель после последнего сеанса лечения, могут находиться в состоянии повышенного риска в отношении анафилактоидных реакций, иногда приводящих к шоку, при введении ИВИГ путем быстрого внутривенного вливания. У таких больных следует избегать быстрого вливания, необходимо непрерывно мониторировать жизненные функции и вести тщательное наблюдение в течение всего периода вливания. Для купирования возможных анафилактоидных реакций необходимо иметь наготове адреналин и кортикостероид для парентерального применения. В очень редких случаях ИВИГ может вызвать резкое падение артериального давления, связанное с клиническими признаками анафилаксии, даже у больных, ранее хорошо переносивших введение препаратов иммуноглобулина.

Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными заболеванием диабетом или волчанкой. У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания. Необходимо тщательно следовать "Инструкциям по применению/обращению с препаратом" (отдельная листовка). Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Растворенный препарат следует осмотреть на наличие частиц: можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.

Показанием к применению Сандоглобулина является клиническая целесообразность замещения/восполнения природных антител в сыворотке больного. Применение препарата апробировано в следующих областях.
Для заместительной терапии с целью профилактики инфекций у больных с синдромами первичного иммунодефицита:
- агаммаглобулинемией;
- обычными вариабельными иммунодефицитами, связанными с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией;
- дефицитами подклассов IgG.

В качестве заместительной терапии для профилактики инфекций у больных с синдромом вторичного иммунодефицита, обусловленным следующими состояниями:
- хроническим лимфолейкозом;
- СПИДом у детей;
- пересадкой костного мозга.

В качестве средства для иммуномодуляции и подавления воспаления:
- при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП);
- синдроме Кавасаки.
Кроме того, в результате проведенных исследований положительные эффекты препарата обнаружены при следующих состояниях:
- при тяжелых инфекциях бактериального происхождения (включая сепсис) или вирусных инфекциях в комбинации с антибиотиками;
- для профилактики инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении (< 1500 г);
- при синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии;
- при нейтропении аутоиммунного происхождения и аутоиммунной гемолитической анемии;
- при истинной эритроцитарной аплазии, опосредованной через антитела;
- при тромбоцитопении иммунного происхождения, например, постинфузионной пурпуре или изоиммунной тромбоцитопении новорожденных;
- при гемофилии, вызванной образованием антител к фактору Р;
- для лечения myasthenia gravis;
- для профилактики и лечения инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
- для профилактики рецидивирующего спонтанного выкидыша.

• Головная боль,
• озноб,
• повышение температуры тела,
• тошнота,
• рвота,
• ломота в суставах,
• боль в спине,
• аллергические реакции

Сандоглобулин следует защищать от действия света и хранить при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат не следует замораживать и не следует использовать после истечении срока годности, указанного на этикетке.