Имновид

Вспомогательные вещества: маннитол - 53.68 мг, крахмал прежелатинизированный - 70 мг, натрия стеарил фумарат - 0.32 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 14.915 мг, титана диоксид - 0.179 мг, индигокармин - 0.106 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 22.566 мг, титана диоксид - 0.18 мг, железа оксид желтый - 0.054 мг, черные чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%; черные чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 59.4%, пропиленгликоль - 1.3%, аммония гидроксид (28% раствор) - 0.001%, изопропанол - 0.6%, н-бутанол - 9.8%, железа оксид черный - 24.7%, этанол безводный - 1.1%, вода очищенная - 3.2%.

1 капсула содержит - помалидомид 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 75.75 мг, крахмал прежелатинизированный - 100.8 мг, натрия стеарил фумарат - 0.45 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.906 мг, титана диоксид - 0.599 мг, железа оксид желтый - 0.077 мг, индигокармин - 0.017 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

1 капсула содержит - помалидомид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 101 мг, крахмал прежелатинизированный - 134.4 мг, натрия стеарил фумарат - 0.6 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.73 мг, титана диоксид - 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF - 0.056 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе): белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

— повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;

— беременность и период грудного вскармливания;

— для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см. "Особые указания");

— для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания";

— детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

— у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также "Способ применения и дозы"), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);

— у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);

— при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также "Побочное действие" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

— у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. "Особые указания");

— у больных с нейропатией (в т.ч. и в анамнезе).

Особенности применении у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Имновид не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Нарушения функций почек

Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Нарушения функции печени

Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к. пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Для приема внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Если пациент забыл принять Имновид в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.

При нежелательных реакциях 3 или 4 степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2 или менее степени.

Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, прием препарата следует прекратить.