Синагис

Синагис предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом у детей с высоким риском заражения.

Синагис оказывает противовирусное действие.
Фармакодинамика
Иммунобиологические свойства
Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG_1K ,взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика
В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG₁ в отношении V_d (среднее значение — 57 мл/кг) и T_1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T_1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней C_min активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения содержит:
действующее вещество :паливизумаб 50 и 100 мг*,
вспомогательные вещества :глицин, гистидин, маннитол;      
*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества;     
во флаконах объемом 4 или 10 мл.

Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала сезона заболеваемости.

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Синагис вводят нутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.
3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.
4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.
5. Не встряхивать флакон.
6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.
10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Профилактика осложнений в виде серьезных заболеванийнижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ)в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ- заболевания:

• у недоношенных детей(рожденных на 35 неделе  беременности илираньше);
• у детей с бронхолегочной дисплазией;
• у детей с врожденными пороками сердца с нарушениемгемодинамики.

Возможны аллергические реакции ,повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность, инфекции верхних дыхательных путей, диарея.

Инфекции нижних дыхательных путей

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

3 года.