Дульколакс

• запоры
• подготовка к операциим, обследованиям.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Фармакодинамика

Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.

Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах ЖКТ. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция незначительная. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.

C_maxактивного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Метаболизм и выведение

Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника.

T_1/2составляет около 16,5 ч. Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.

Суппозитории ректальные

Бисакодил - местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное с антирезорбтивный эффектом, Бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит в стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Действующие вещества:бисакодил 5 мг.

Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный - 8,3 мг, глицерол 85% - 0,2 мг, крахмал кукурузный растворимый - 1,5 мг, лактоза - 34,9 мг, магния стеарат - 0,1 мг.

Состав кишечнорастворимой оболочки:сахароза - 23,3819 мг, тальк - 16,1608 мг, акации камедь - 1,9354 мг, титана диоксид - 0,3995 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100) - 2,2147 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100) - 0,9866 мг, масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое) - 0,9762 мг, магния стеарат - 3,8225 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 - 0,0462 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,0657 мг, воск пчелиный белый - 0,0015 мг, воск карнаубский - 0,003 мг, шеллак - 0,006 мг.

30 шт в упаковке.

Суппозитории ректальные

Действующее вещество:бисакодил 10 мг.

Вспомогательные вещества:витепсол W45 - 1690 мг.

6 шт в упаковке.

С осторожностью применять Дульколакс при подозрении на воспалительные заболевания кишечника.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.

Суппозитории ректальные

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушений электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз Дульколакс.

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Симптомы:при острой передозировке возможны - диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Симптомы:при хронической передозировке - хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение:должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Суппозитории ректальные

Симптомы:при передозировке возможны - диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия. Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному альдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемии.

Лечение:симптоматическое.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг). Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Детям в возрасте 4-10 лет - 1 таб. (5 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации,Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.

Суппозитории ректальные

При запорахесли врач не назначил иначе, то следует использовать: взрослые и дети старше 10 лет - по 1 суппозиторию в сутки. Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед. Действие наступает примерно через 30 мин.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях,которые требуют облегчения дефекации Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

• Повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам;
• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть симптомом более тяжелого состояния;
• тяжелая дегидратация;
• детский возраст до 4 лет;
• в одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат;
• в одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

С осторожностью:препарат следует назначать пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Суппозитории ректальные

• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• сильные боли в животе связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
• тяжелая дегидратация;
• дети до 10 лет.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.

1 таблетка (5 мг) соответствует 0,006 ХЕ.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышннной концентрации внимания

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Суппозитории ректальные

Не следует применять препарат в течение длительного времени. Если существует необходимость ежедневного приема слабительных, следует обратиться к врачу для выявления таких причин. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов и гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть связана с запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.

Дети не должны принимать бисакодил без рекомендации врача.

• кишечная непроходимость
• острые воспалительные заболевания органов брюшной полости
• перитонит
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• маточные кровотечения
• запор, вызванный спазмом кишечника
• острый геморрой

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч. хронические);
• предоперационная подготовка, послеоперационное лечение;
• подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям;
• медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Суппозитории ректальные

• Запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки;
• очищение кишечника в плане предоперационной подготовки;
• подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

• боли в животе
• понос.

Слабительный препарат, стимулирующий перистальтику кишечника.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Драже: 3 года. Свечи: 5 лет.